記者丨韓利明
編輯丨季媛媛
日前，銳康迪中國官方賬號"銳康迪罕見病"發(fā)布《致各位合作伙伴的溝通函》，正式確認(rèn)公司已進入清算程序，并將全面終止在中國市場的所有業(yè)務(wù)活動。意味著該企業(yè)已實質(zhì)性退出中國罕見病用藥市場。
據(jù)公開信息梳理，銳康迪在中國市場擁有三款已獲批上市的罕見病藥品，分別為治療多種有機酸血癥的卡谷氨酸分散片（卡巴谷 ?）、適用于庫欣綜合征的磷酸奧唑司他片（適銳颯 ?），以及用于肢端肥大癥的注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球（賽尼芬 ?）。此外，依托海南博鰲樂城先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)、北京天竺綜合保稅區(qū)等試點，銳康迪引入 10 多款罕見病藥品。
圖片來看：銳康迪中國官方賬號
遲入局與高挑戰(zhàn)下的離場
2021 年，意大利制藥集團 Recordati 在北京設(shè)立分公司銳康迪，正式開啟深耕中國市場的布局。與其他跨國藥企相比，銳康迪的在華入局時間相對較晚，且僅聚焦罕見病這一細(xì)分賽道。
彼時，中國罕見病用藥領(lǐng)域正迎來政策密集發(fā)力期。2021 年，共有 7 款罕見病用藥通過國談被納入醫(yī)保，價格平均降幅達 65%。其中曾售價 70 萬元一針的"諾西那生鈉"注射液，經(jīng)"靈魂砍價"后降至約 3 萬元納入醫(yī)保，成為政策推動罕見病藥可及性的標(biāo)志性案例。
銳康迪正是在這一政策與市場交織的背景下，切入中國罕見病賽道。在華運營期間，銳康迪累計推動三款罕見病藥品獲批上市，不過各產(chǎn)品商業(yè)化進程均起步不久。
從產(chǎn)品獲批時間線來看，2023 年 6 月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)國家 5.1 類新藥卡谷氨酸分散片用于 N- 乙酰谷氨酸合成酶缺乏癥（NAGSD）、丙酸血癥（PA）、甲基丙二酸血癥（MMA）和異戊酸血癥（IVA）引起的高氨血癥的治療。同年 11 月該產(chǎn)品完成商業(yè)化上市。
此后，2024 年 9 月，磷酸奧唑司他片獲批適用于治療成人的庫欣綜合征"皮質(zhì)醇增多癥"；2025 年 4 月，注射用雙羥萘酸帕瑞肽微球獲批上市，適用于治療無法手術(shù)或手術(shù)未治愈，且通過另一種生長抑素類似物治療控制不佳的成人肢端肥大癥患者。
值得關(guān)注的是，磷酸奧唑司他片作為全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥，是國內(nèi)庫欣綜合征治療領(lǐng)域的重要突破。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)推斷，中國大概有 4 — 5 萬名庫欣綜合征患者，實際需要用到藥物治療的患者比例大概不到 1/10。
作為一種全球年發(fā)病率僅為 2% — 3% 的罕見病，庫欣綜合征不僅診斷困難，曾長期面臨"無藥可醫(yī)"的絕境。北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師盧琳此前接受采訪時介紹，目前國內(nèi)上市且適應(yīng)證包含庫欣綜合征的藥物僅有磷酸奧唑司他，其副作用相對較小、療效明確，但價格昂貴，未被納入醫(yī)保。
為提升藥物可及性，銳康迪曾開展多項支付端探索，例如旗下卡谷氨酸分散片與基金會合作推出患者援助項目進行買一贈一的援助，低保家庭的患者甚至可以免費用藥。以外，卡谷氨酸分散片納入全國十余個地方惠民保中。
如今，隨著銳康迪正式啟動清算、終止在華業(yè)務(wù)，其在華產(chǎn)品也逐步停止供應(yīng)，或給相關(guān)患者群體的持續(xù)治療帶來嚴(yán)峻考驗。
不過例如 2019 年在中國內(nèi)地獲批上市、用于治療黏多糖貯積癥 IVA 型（MPSIVA）的依洛硫酸酯酶 α 藥物（商品名"唯銘贊"），2024 年 5 月因注冊證到期未續(xù)而退出中國內(nèi)地市場。為解決患者用藥難題，唯銘贊通過港澳藥械通政策快速銜接市場，于 2024 年底重新進入內(nèi)地，為患者提供了關(guān)鍵治療選擇。
未來，銳康迪旗下已獲批產(chǎn)品是否能通過相關(guān)政策渠道重返中國市場，金沙電玩或由其他藥企接手繼續(xù)供應(yīng)，成為患者群體與行業(yè)關(guān)注的焦點。
跨國藥企調(diào)整期
事實上，中國市場曾是銳康迪戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)。
銳康迪總經(jīng)理胡茂勝此前曾公開介紹，相較于普藥和特藥，罕見病藥物的創(chuàng)新性更強，多數(shù)為填補臨床空白的產(chǎn)品，需專業(yè)團隊開展本土化開拓工作。中國龐大的罕見病患者基數(shù)與民眾可支配收入的持續(xù)增長，與集團可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)高度契合，"總部認(rèn)為，必須進入中國市場，才能贏得未來"。
回溯來看，銳康迪退出中國市場或早有跡可循。胡茂勝坦言，銳康迪一開始就知道做罕見病很難，但真正對此有感知是最近兩年有產(chǎn)品開始陸續(xù)上市以后，且遠超初期預(yù)期。
"首要挑戰(zhàn)在于中國患者和醫(yī)生對于罕見病的認(rèn)知仍然較為有限，需要投入大量資源進行醫(yī)學(xué)教育與市場培育，這一過程耗時且成本高昂。"胡茂勝進一步指出，"其次，罕見病約 80% 是遺傳，將近一半以上的患者是兒童，罕見病患者許多家庭經(jīng)濟條件較困難。公司已上市的產(chǎn)品基本是靠患者自費，所以患者的可負(fù)擔(dān)性是一個很大的挑戰(zhàn)。"
近年來，我國罕見病保障體系建設(shè)已取得顯著進展，2018 年發(fā)布的《第一批罕見病目錄》納入 121 種疾病，2023 年發(fā)布的《第二批罕見病目錄》新增 86 種，目錄病種總數(shù)擴展至 207 種，為保障工作提供了基礎(chǔ)依據(jù)。
此外，數(shù)據(jù)顯示，在 2025 年 12 月公布的最新版醫(yī)保藥品目錄中，罕見病用藥數(shù)量超過 100 種、覆蓋病種超 50 種；國家醫(yī)保局首次嘗試的商保創(chuàng)新藥目錄，納入了 19 種藥品，包括 6 種罕見病用藥。
但不可否認(rèn)的是，針對罕見病患者的核心需求，現(xiàn)有保障體系仍存在完善空間。有藥企高管曾向 21 世紀(jì)經(jīng)濟報道記者直言，"我國當(dāng)前罕見病支付體系對藥企的發(fā)展存在挑戰(zhàn)。即便罕見病藥物成功上市，其商業(yè)化路徑也面臨重重阻礙，這在一定程度上對罕見病治療領(lǐng)域的發(fā)展形成了制約。"
此外，從跨國藥企在華布局來看，銳康迪的離場不僅是企業(yè)個體的商業(yè)化選擇，更折射出在國內(nèi)醫(yī)藥市場經(jīng)歷十年"黃金期"后，跨國藥企的在華生存環(huán)境已發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變。
{jz:field.toptypename/}去年以來，百時美施貴寶（BMS）出售其在華合資企業(yè)中美上海施貴寶制藥（SASS）60% 的股權(quán)、日本住友制藥（SUMITOMO PHARMA）宣布出售亞洲業(yè)務(wù)，包括住友制藥投資（中國）等相關(guān)業(yè)務(wù)的消息層出不窮。
有券商行業(yè)分析師向 21 世紀(jì)經(jīng)濟報道表示，"跨國藥企的布局調(diào)整是基于成本、市場、政策等多種因素的綜合考量。在全球市場，成本控制成為眾多藥企維持運營與研發(fā)投入的關(guān)鍵手段。"
"而在中國市場，部分藥企在盈利壓力下選擇退出不失為一種止損策略，但也有眾多跨國藥企持續(xù)加大在華布局。未來跨國藥企在中國市場的競爭格局，將在醫(yī)保、集采等政策引導(dǎo)與市場需求的雙重作用下，持續(xù)動態(tài)演變。"上述分析師補充。
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